XBRANE: INLÄMNAR FDA-ANSÖKAN FÖR BIOSIMILARKANDIDAT FÖR RANIBIZUMAB
Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har återinlämnat en så kallad BLA-ansökan för ranibizumab till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är en biosimilarkandidat till originalläkemedlet Lucentis från schweiziska Roches dotterbolag Genentech. Granskningsprocessen av den återinlämnade ansökan bedöms ta omkring sex månader.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Den ursprungliga ansökan skickades in i april 2023. I oktober 2025 fick Xbrane ett svarsbrev från FDA så kallar Complete Response Letter (CRL). Myndigheten ålade i svarsbrevet att kontraktstillverkaren skulle färdigställa alla kvarstående observationer vid produktionsanläggningen.
Omni är politiskt obundna och oberoende. Vi strävar efter att ge fler perspektiv på nyheterna. Har du frågor eller synpunkter kring vår rapportering? Kontakta redaktionen