Sobi får genombrottsstatus för behandling av hemofili A

Sobi meddelar att FDA har tilldelat genombrottsstatus för efanesoctocog alfa, en faktor VIII-ersättningsterapi för behandling av personer med hemofili A.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA:s beslutet baseras på data från fas-3 studien Xtend-1 som visar kliniskt meningsfull blödningsprevention samt överlägsen blödningsprevention jämfört med tidigare profylaktisk faktorbehandling.

Efanesoctocog alfa är en ny faktor VIII-behandling under klinisk utveckling utformad för att ge normala till nära-normala faktornivåer under större delen av veckan vid veckovis profylaktisk behandling.

Sobi och Sanofi samarbetar kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa.

Sobi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter på sina territorier (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknader i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.