ACUCORT: ÖVERENS MED FDA OM INITIAL PLAN FÖR BARNSTUDIE MED ZEQMELIT

Läkemedelsbolaget Acucort har en överenskommen så kallad IPSP (Initial Pedriatic Study Plan) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedlet Zeqmelit.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Detta utgör en förutsättning för att Acucort ska kunna ansöka om marknadsgodkännande i USA, vilket planeras ske under innevarande år", skriver bolaget.

Detta sker efter att Acucort i slutet av mars lämnade svar på FDA:s kompletteringsfrågor.

"Det har varit en utdragen process som har försenat vår möjlighet att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Det är därför extra glädjande att vi är i mål och kan gå vidare med ansökan", skriver Acucorts vd Jonas Jönmark.

Zeqmelit är en snabblöslig munfilm som läggs på tungan för behandling av bland annat svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Zeqmelit är godkänt i Norden.