BIOVICA: FDA GODKÄNNER DIVITUM TKA

Biovica meddelar att FDA har beslutat om godkännande för produktionen Divitum TKA som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos diagnostiserade kvinnliga postmenopausala patienter som har hormonreceptorpositiv, metastatisk bröstcancer.

Det framgår av ett pressmeddelande under den gångna helgen.

"Detta är en mycket viktig milstolpe på väg mot att förverkliga potentialen hos Divitum TKA-produkten. Vi kommer nu att intensifiera våra ansträngningar för att göra Divitum TKA tillgängligt till nytta för bröstcancerpatienter i USA innan slutet av detta år", säger Anders Rylander, vd för Biovica.

Godkännandet baseras på kliniska data från SWOG-studien S0226 och från en så kallad klinisk valideringsstudie baserad på SWOG-studien.