CERENO SCIENTIFIC: FÅTT FDA-KLARTECKEN FÖR FAS 2B MED CS1

Forskningsbolaget Cereno Scientific har fått klartecken av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att initiera bolagets fas 2b-studie med läkemedelskandidaten CS1 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA:s beslut möjliggör för Cereno att inkludera första patienten (FPI) i studien under det andra kvartalet 2026, med topline-resultat förväntade omkring det fjärde kvartalet 2028, beroende på rekryteringstakt.

"Klartecknet följer konstruktiva regulatoriska interaktioner och bygger på de gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsdata samt lovande sjukdomsmodifierande signaler som observerades i Fas IIa-studien", skriver bolaget.

CS1 har även beviljats särläkemedelsstatus (ODD) och Fast Track-status i USA.