COMBIGENE: LÄKEMEDELSVERK SVERIGE OCH UK GODKÄNT STUDIEUPPLÄGG

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Combigene meddelar att svenska läkemedelsverket och dess brittiska motsvarighet MHRA har bekräftat bolagets upplägg av studierna för epilepsiprojektet CG01 inom toxikologi och biodistribution. Det innebär att Combigene kan gå vidare som planerat utan ändringar i utformningen av studierna.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrund är att Combigene haft möten med de båda myndigheterna som gått igenom dokumentation avseende nuvarande status för CG01 vad gäller det prekliniska programmet och etablering av tillverkningsplattform samt utformningen av de planerade studierna inom toxikologi och biodistribution. Utöver detta hade Combigene också lämnat in en preliminär version av utformningen av den första kliniska studien.

De båda studierna beräknas inledas så snart det producerade CG01-materialet har genomgått ordinarie kvalitetsgranskning.

"Myndigheterna gav också värdefulla råd angående kommande GMP-produktion och den första kliniska studien. Combigene kommer nu att fortsätta diskussionerna med kliniker som är intresserade av att vara delaktiga i den första kliniska studien som är planerad att inledas under 2022", heter det.

CG01 är en genterapi som utvecklas för behandling av läkemedelsresistent fokal epilepsi.