EGETIS THERAPEUTICS: EMCITATE-ANSÖKAN USA KLAR, BESKED VÄNTAS SEPTEMBER

Egetis har slutfört rullande ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8-brist. Regulatorisk besked väntas i september 2026, och förutsatt godkännande väntas lansering i USA under fjärde kvartalet samma år.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förväntas att inom 60 dagar validera att NDA-ansökan är komplett. Eftersom Emcitate har snabbspårs- och genombrottsstaus har Egetis begärt prioriterad utvärdering vilket innebär att FDA:s granskning ska slutföras inom sex månader efter den inledande 60-dagars valideringsperioden. Egetis förväntar sig därför ett regulatoriskt beslut i september 2026.

Emcitate har även erhållit så kallad Rare Pediatric Disease-klassificering, vilket innebär att bolaget kommer att vara berättigat till en Priority Review Voucher vid ett godkännande av NDA-ansökan, heter det.