ENORAMA PHARMA: RASAR EFTER FDA-BREV, AVSER ÖVERKLAGA

Enorama Pharma, verksamt inom tobaksfritt vitt snus, rasar efter att bolaget under måndagskvällen meddelat att dess amerikanska dotterbolag mottagit ett så kallat "Refusal to file-brev" (RTF) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Ett RTF-brev innebär att FDA har fastställt att ansökan i sin nuvarande form inte uppfyller kraven för att de ska kunna påbörja sin sakliga vetenskapliga granskning.

Beslutet avser dotterbolagets ansökan om marknadsgodkännande för nikotinpåsar under varumärket NiC-S i USA.

Dotterbolaget meddelar under tisdagen att det avser begära omprövning samt överklaga beslutet.

Bolaget är i kontakt med FDA för att få klarhet i produkternas regulatoriska status under granskningen av RTF-beslutet, står det.