FDA avslår ansökan från Zealand Pharma

Det danska läkemedelsbolaget Zealand Pharma har fått sin ansökan om ett godkännande av Glepaglutid för behandling av korttarmsyndrom avvisad av FDA i USA. Myndigheten anser att ansökan inte uppfyller kraven för att påtagligt dokumentera effekten och säkerheten av behandlingen.

”Zealand Pharma kommer att fortsätta dialogen med FDA för att anpassa sig till vägen mot att erhålla myndighetsgodkännande i USA”, skriver bolaget.