GUARD THERAPEUTICS: NÅDDE MÅTT SOM VÄNTAS UTGÖRA FAS 3-MÅL

Forskningsbolaget Guard Therapeutics nådde i Akita-studien i fas 2 en statistisk signifikant och kliniskt relevant minskning av allvarliga njurhändelser (Major Adverse Kidney Events, MAKE) vid dag 90. Detta mått är det förväntat primära målet i studier i fas 3.

Det sade Guard Therapeutics vd Tobias Agervald under en webbpresentation på tisdagen.

En fråga under konferensen berörde så kallade statistiska p-värden och varför bolaget, på förhand, valde att betrakta alla p-värden under 0,1 som statistiskt signifikanta.

Den vanligaste nivån för signifikans i studier brukar ligga på femprocentsnivån. Statistisk signifikans infaller då med p-värden under 0,05.

Guard Therapeutics medicinska chef Michael Reusch uppgav att bolaget kommer att välja en lägre signifikansnivå för p-värdet i en fas 3-studie.

Från presentationsmaterialet framgår att 11,2 procent av patienterna i den aktiva behandlingsarmen med läkemedelskandidaten RMC-035 uppvisade så kallade MAKE-händelser jämfört med 22,7 procent i placeboarmen vid dag 90.

Antalet patienter som uppvisade en minst 25 procent försämring av njurfunktionen, mätt med eGFR, vid dag 90 var sju stycken bland de som behandlades med RMC-035 och 15 stycken i placebogruppen.

I båda behandlingsarmarna i Akita-studien observerades fyra dödsfall vardera.