GUARD THERAPEUTICS: VISAR FAKTISK NJURSKYDDANDE EFFEKT

Forskningsbolaget Guard Therapeutics har i de övergripande resultaten från Akita-studien i fas 2 sett resultat som visar på njurskyddande effekt hos läkemedelskandidaten RMC-035.

"Det vi faktiskt visar här nu är en uttalat njurskyddande effekt när vi mäter det på olika sätt i kronisk fas vid 90 dagar efter operationen. Tittar man på styrkan i resultaten och hur de hänger ihop är det också fantastiska resultat", säger Guard Therapeutics vd Tobias Agervald till Nyhetsbyrån Direkt efter tisdagens pressmeddelande som har fått aktien att avancera 151 procent på Nasdaq First North.

"Om man tittar på data och den uppmätta förbättringen av njurfunktion och jämför det med befintliga läkemedel på marknaden, som är till för att skydda njurarna kroniskt, är det här en otroligt stark effekt som motsvarar många års effekt av tablettbehandling för att hämma progression av njursvikt", fortsätter Tobias Agervald.

I kommande studier med RMC-035 väntas Guard Therapeutics gå fram med lägre doser av RMC-035. I Akita-studien utvärderades en lägre startdos om 0,65 milligram per kilo såväl som en högre startdos om 1,3 milligram per kilo. Startdosen i Akita avgjordes av vilken njurfunktion patienterna hade när de gick in i studien. Patienter med en bättre njurfunktion före hjärtoperationen fick den högre startdosen medan patienter med sämre njurfunktion före operationen fick den lägre startdosen.

"Det ser ut som att den lägre, av de två doserna vi har i Akita-studien, är en bra dos. Den ser ut att vara säker och det är också den som ger absolut bäst effekt", säger Tobias Agervald.

Enligt Guard Therapeutics-chefen skulle den lägre av de båda doserna i Akita-studien kunna vara en dos som bolaget går fram med i fas 3-studier.

"Den lägre dosen i Akita-studien kan mycket väl bli dosen som blir den slutliga dosen som vi går in med i en registreringsgrundande studie med, men givet att vi bara har de två doserna och att vi har maxeffekt på den lägre (dosen Direkts anm) kan vi heller inte utesluta att en ännu lägre dos också kan vara lika effektiv", säger Tobias Agervald.

Guard Therapeutics håller för närvarande på att räkna på hur låga doser av RMC-035 som kan vara intressant att utvärdera.

"Det skulle till exempel kunna vara en halverad dos av det (0,65 milligram per kilo som är den lägsta utvärderade dosen i Akita-studien, Direkts anm)", säger Tobias Agervald som framhåller att det är något som bolaget för närvarande tittar på i sina modeller.

Guard Therapeutics står nu inför ett val att antingen gå vidare med ett studieprotokoll omfattande en kombinerad dosvalsstudie i fas 2b följt av en fas 3-studie eller en mindre fristående studie om dosvalet och därefter en fas 3-studie. För att bringa klarhet i vilket alternativ bolaget ska gå vidare med kommer denna fråga att tas upp i kommande möten med läkemedelsmyndigheter.

"Det finns för- och nackdelar med båda alternativen och det är någonting som är viktigt att diskutera med myndigheter, vilket är någonting vi kommer att göra så fort som möjligt", säger Tobias Agervald.

En kombinerad fas 2b/3-studie ger enligt Tobias Agervald en tidsvinst, men har en högre risk förknippat till sig. Med ett sådant alternativ "har du inga möjligheter att justera eller anpassa något på vägen. Därför är det en högre risk. Vinsten är att det går lite snabbare", säger han.

Alternativet med en fristående mindre studie kring dosval före en fas 3-studie ger "möjligheter till att finjustera allting innan din start av den registreringsgrundande och tidslinjerna påverkas inte jättemycket av det", säger Tobias Agervald.

Givet styrkan i resultaten från Akita-studien skulle en fristående dosvalsstudie, enligt Tobias Agervald, eventuellt kunna omfatta färre patienter än Akita-studien.

I planerna för Akita-studien skulle 268 patienter inkluderas i studien, men i samband med att den oberoende expertkommittén rekommenderade att bolaget avslutade studien i förtid, i april 2023, omfattande studien 177 patienter.

Nyhetsbyrån Direkt ställer även frågan om hur många patienter en fas 3-studie skulle kunna tänkas omfatta.

"Det vi har sagt tidigare är att det rör sig om någonstans i storleksordningen 800 patienter i en fas 3-studie. De estimaten får vi räkna på och se om det är någonting som ska revideras", säger Guard Therapeutics-chefen.

Finansieringen av en fas 3-studie som Tobias Agervald beskriver ovan är enligt honom något som bolaget skulle kunna klara av att bära på egen hand.

"Vi tittar nu på alla möjligheter om hur vi bäst tar projektet vidare. Det gäller både utvecklingsmässigt, men naturligtvis också hur vi så klokt som möjligt disponerar de resurser som finns och vi kommer naturligtvis även att svara på tilltal när det gäller licensdiskussioner och partneravtal", säger Tobias Agervald.

Guard Therapeutics vd uppger sig se ett stort intresse generellt inom indikationen.

"I princip alla storbolag som har någon slags närvaro inom njurmedicin eller hjärta/kärl har också ett principiellt intresse av den här indikationen. Den här datan försämrar inte oddsen att gå in i diskussioner. Jag skulle bli ytterst förvånad om det inte är många som vill titta på projektet i mer detalj", säger han.

Med befintlig kassaposition ser Tobias Agervald "inga finansiella trångmål".

"Innan vi väljer att trycka på startknappen i nästa studie har vi en finansiering som tar oss långt in i 2025. Det ger bolaget en mycket större flexibilitet i det här läget att verkligen bestämma sig åt vilket håll man vill gå och hur man sedan går vidare finansiellt i nästa steg", säger Tobias Agervald.

Guard Therapeutics hade under tisdagsförmiddagen avancerat med 151 procent. Till kursnivåerna om strax över kronan i samband med beskedet om att Akita-studien stoppades i förtid under april har aktien en god bit kvar, trots tisdagens uppställ. Den 14 april 2023 kollapsade kursen i Guard Therapeutics med en nedgång på 87 procent.

Guard Therapeutics kursutveckling under senaste tolvmånadersperioden

Källa: Infront