Hansa Biopharma tar steg mot USA-lansering av imlifidase
Hansa Biopharma har lämnat in en så kallad BLA-ansökan till amerikanska FDA för imlifidase, ett enzym som hjälper högsensitiserade vuxna patienter som annars inte skulle kunna genomgå en njurtransplantation.
Ansökan bygger på framgångsrika resultat från fas 3-studien Confides i USA och kallas för ”en milstolpe” för bolaget och dess patienter, skriver mid cap-bolaget i ett pressmeddelande.
Om FDA godkänner ansökan kan imlifidase bli tillgängligt i USA under tredje kvartalet nästa år.
Omni är politiskt obundna och oberoende. Vi strävar efter att ge fler perspektiv på nyheterna. Har du frågor eller synpunkter kring vår rapportering? Kontakta redaktionen