IBT: PRODUKT FÖR GASTROSCHISIS BEVILJAT SÄRLÄKEMEDELSSTATUS AV FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för IBT:s produkt IBP-1016 för gastroschisis.

Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande.

"För första gången någonsin har FDA beviljat en produkt "orphan drug"/särläkemedelsstatus för gastroschisis. Detta är viktigt då det saknas behandlingar för denna allvarliga sjukdom. Vi undersöker nu den mest gynnsamma utvecklingsprocessen för att erhålla ett marknadsgodkännande", kommenterar Staffan Strömberg, vd för IBT.

En klassificering som "orphan drug" eller särläkemedelsklassning ger det ansökande företaget vissa fördelar, såsom skattereduktioner och marknadsexklusivitet, i utbyte mot utveckling av läkemedlet.

I USA berättigar särläkemedelsklassning till sju års marknadsexklusivitet i samband med ett eventuellt marknadsgodkännande.