IMPLANTICA: INLÄMNING AV MODUL 2 TILL FDA I NÄRTID

Medicinteknikbolaget Implantica har slutfört den femåriga CE-studien som en del i den kommande modul 2-ansökan av totalt tre moduler om marknadsgodkännande (PMA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Modul 2 planeras att inlämnas i närtid till den amerikanska myndigheten. Denna modul beskrivs av bolaget som den viktigaste av de tre moduler som ingår i PMA-ansökan. Den kommer att innehålla kliniska data och användbarhetsdata, inklusive resultaten från den kliniska CE-märkningsstudien och resultaten från bolagets 'Human Factors Validation Study' som genomfördes tidigare i år med 16 amerikanska refluxkirurger i Chicago.

Kontraströntgen vid sväljning år 5 visar att enheterna är på plats och fungerar väl, utan förskjutningar, migration eller återherniering av något magbråck, uppges det.

24-timmars PH-övervakning, som mäter surhetsgraden i nedre delen av matstrupen, ger också utmärkta resultat, enligt bolaget.

Endast en försöksperson är missnöjd och har ett patologiskt 24-timmarstest för PH-övervakning. Som jämförelse nämner bolaget att huvudkonkurrenten vid FDA-studien rapporterade 42 procent misslyckade/patologiska PH-test efter år 1.