PAXMAN: FDA MOTTAGIT 510K-ANSÖKAN

Paxman meddelar att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat mottagandet av 510k-ansökan för Paxmans kryokompressionsenhet för att förebygga kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Detta är ett nästa viktigt steg efter beskedet i oktober om att Paxmans enhet antogs till FDA:s Safer Technologies Program. Därutöver bekräftades i november att bolagets ansökan om en kategori III CPT-kod, som lämnats in till American Medical Association (AMA), kommer att tas upp på den föreslagna dagordningen vid CPT Editorial Panel Meeting i februari 2026", heter det.

Produktlanseringar på utvalda marknader planeras för 2026, med en fullskalig lansering på samtliga marknader under 2027. Ytterligare information om tidsplanen kommer att kommuniceras under det kommande året, skriver Paxman.