SEDANA MEDICAL: AVRISKNING MER VÄRD ÄN FÖRSENING
Sedana Medical meddelade på måndagsmorgonen om detaljerna kring ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Beskedet innebär en försening med några månader för inlämningen av en marknadsansökan i USA kring Sedaconda, en produkt för inhalationssedering.
”Sammantaget är avriskningen värd mer för mig än de ytterligare månadernas extra tid”, säger Sedana Medicals vd Johannes Doll till Nyhetsbyrån Direkt.
I mitten av 2026 förväntar sig Sedana Medical nu att kunna inlämna sin USA-ansökan.
Nyhetsbyrån Direkt ställer med tanke på förseningen frågan om hur Sedana Medicals vd ser på sin finansiering under tiden fram till att USA-lanseringen har tagit fart.
”Bufferten är inte frikostig så vi måste förbli mycket disciplinerade med våra utgifter och se till att den europeiska verksamheten kommer att vara kassagenererande”, säger Sedana Medicals vd Johannes Doll till Nyhetsbyrån Direkt.
Vid utgången av september 2025 hade Sedana Medical likvida medel om 112 miljoner kronor.
Sedana Medicals vd väljer att dela in frågan om finansieringen av bolaget i tre delar – Europaverksamheten, USA-lanseringen och godkännandeprocessen i USA.
För den europeiska verksamheten uppger Johannes Doll att bolaget nu har nått ett positivt ebitda-resultat 2025.
”Från ett kassaperspektiv är inte det ett orosmoment. Den börjar generera viss kassa”, säger Sedana Medicals vd.
USA-lanseringen av Sedaconda väntas komma att kräva en begränsad investering.
”Initialt kommer vi att fokusera på sjukhusen som var en del av den kliniska studien och där har vi redan mycket bra stöd från ledande experter”, säger Johannes Doll.
Sedana Medicals vd påpekar att det bland de sjukhus som varit engagerade i fas 3-programmet i USA finns några som har lika många respiratorer som för hela Sverige.
Frågetecknet kring finansieringen skulle ligga i om FDA hittar någon ytterligare komplettering och vad det i sådana fall skulle kosta.
”Vi har gjort en grundlig analys av alla möjliga frågor som FDA kan ha och det fungerar från ett kassaperspektiv”, säger Johannes Doll.
Sedana Medical hade efter lite drygt en timmes handel på måndagen stigit med drygt 7 procent till 10:16 kronor.