SEDANA MEDICAL: PARETO SER FDA-MÖTE SOM ÖVERVÄGANDE POSITIVT

Pareto Securities ser Sedana Medicals möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som sammantaget positivt trots en försening på några månader.

Det framgår av en analyskommentar på måndagen.

Detaljerna från det så kallade pre-NDA mötet indikerar enligt Pareto att säkerheten och effektiviteten från data stödjer en inlämning av en marknadsansökan i USA. FDA har dock begärt ytterligare analyser av de patienter som redan hade inlett studien i fas 3. FDA-mötet är enligt Pareto ett positivt steg för att minska riskerna i inlämningen. Huvudmålet vara att bekräfta att de kliniska uppgifterna är tillräckliga, vilket uppnåddes.

De ytterligare analyserna bör enligt Pareto vara enkla och inte innebära några farhågor kring de kliniska resultaten. Tidslinjen uppges efter mötet, trots förseningen, vara mer befäst än tidigare.

Pareto har en köprekommendation för Sedana Medical med en riktkurs på 20 kronor.

På fredagen stängde Sedana Medical vid kursen 9:46 kronor.