SEDANA MEDICAL: USA-ANSÖKAN I MITTEN AV 2026 EFTER FÖRMÖTE MED FDA

Medicinteknik- och läkemedelsbolaget Sedana Medical har genomfört sitt så kallade pre-NDA-möte med amerikanska läkemedelsverket FDA "och uppnått bred samsyn med myndigheten kring innehållet" i ansökan.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA bekräftade att säkerhets- och effektdata från de kliniska studierna förefaller vara tillräckliga för att möjliggöra inlämning och granskning av NDA:n. Till följd av några ytterligare efterfrågade analyser av patienterna i den inledande träningsfasen från studierna beräknas inlämning av USA-ansökan ske omkring mitten av 2026", skriver Sedana.

Huvudmålet med mötet var att bekräfta att tillgängliga säkerhets- och effektdata är tillräckliga för inlämning och granskning.

FDA höll med om att säkerhets- och effektdata från de kliniska studierna SED003 och SED004 förefaller varar tillräckliga för inlämning och granskning för den föreslagna indikationen, sedering av vuxna patienter som behöver mekanisk ventilation.

FDA efterfrågade en ytterligare beskrivning och analys av patienterna i den inledande träningsfasen från båda amerikanska studierna. Detta kommer att kräva visst extraarbete med jämförelser av populationerna i den kliniska delen av ansökan, enligt Sedana.

"Det ytterligare arbetet är hanterbart, och vårt team är fullt fokuserat på att slutföra det så snabbt som möjligt", kommenterar Johannes Doll, vd på Sedana Medical.