TOLERANZIA: KLINISK STUDIEANSÖKAN GODKÄND I SVERIGE

Toleranzia meddelar att den kliniska prövningsansökan, inlämnad till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för en klinisk prövning av bolagets läkemedelskandidat TOL2 i patienter med myastenia gravis, har godkänts i Sverige.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den kliniska prövningen kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, first-in-human (FIH) fas 1/2a-studie på patienter med generaliserad myastenia gravis som får enstaka eller multipla doser av ökande mängder TOL2 för att bedöma säkerhet, tolererbarhet och preliminär effekt av prövningsläkemedlet.

Toleranzia har skickat in sin kliniska prövningsansökan till EMA för godkännande i Sverige, Danmark och Tyskland. Eftersom de tre ländernas respektive beslut inte meddelas samtidigt, inväntas fortfarande utfallet från Danmark och Tyskland. I avvaktan på dessa beslut tillåter redan det regulatoriska godkännandet i Sverige att bolaget kan inleda den första kliniska studien av TOL2 i Sverige när alla förberedelser har slutförts, heter det.