XBRANE BIOPHARMA: POSITIVT UTLÅTANDE FÖR XIMLUCI I EU

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har fått ett positivt utlåtande för Ximluci (ranibizumab) från den europiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Det framgår av en uppdatering från läkemedelsmyndigheten EMA i samband med septembermötet för perioden 12-15 september.

Ximluci är en biosimilarkandidat av originalläkemedlet Lucentis från schweiziska Novartis. Läkemedlet används för behandling av en rad ögonsjukdomar. Bland indikationerna som Ximluci rekommenderas godkännande för i EU finns bland annat våt åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem samt diabetisk retinopati.

"CHMP:s positiva utlåtande är en stor milstolpe för Xbrane eftersom det banar väg för godkännande av vår första biosimilarkandidat i Europa", uppgav Martin Åmark, vd för Xbrane, i en kommentar i ett separat pressmeddelande.

I Europa har Ximluci utlicensierats till Stada Arzneimittel.

Partnern Stadas vd Peter Goldschmidt uppgav i ytterligare en kommentar att "detta positiva utlåtande återspeglar Stadas pågående expansion av sin biosimilarportfölj inom segmentet" för specialistläkemedel.

Enligt avtalet med Stada kommer de båda bolagen att dela vinster från kommersialiseringen i lika delar.

Ximluci utvecklades under namnet Xlucane.