XBRANE: REVIDERAT FINANSIERINGSARRANGEMANG FÖR XDIVANE-PROGRAM
Xbrane och dess strategiska partner Intas Pharmaceuticals har enats om reviderade villkor rörande finansieringen av Xbranes CMC-relaterade utvecklingsaktiviteter för Xdivane, en biosimilarkandidat som refererar till Opdivo (nivolumab).
Det framgår av ett pressmeddelande.
Bakgrund är att Xbrane samutvecklar Xdivane tillsammans med Intas Pharmaceuticals. Enligt licensavtalet som undertecknades i november 2024 ansvarar Xbrane för att slutföra CMC-relaterade utvecklingsaktiviteter, medan Intas ansvarar för klinisk utveckling. Intas ansvarar för global försäljning och marknadsföring genom sitt dotterbolag Accord, och Xbrane har rätt till en tvåsiffrig vinstandel av vinstbidraget efter avdrag för produktionskostnader samt försäljnings- och marknadsföringskostnader. De återstående kostnaderna för Xbranes CMC-relaterade utvecklingsaktiviteter rör främst karaktärisering och validering av läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter hos den valda kontraktstillverkaren.
"Överlag fortskrider utvecklingen av Xdivane enligt plan, inklusive den avgörande kliniska prövningen under Intas ansvar", skriver Xbrane.
Ändringar i avtalet är att Intas kommer att ta ansvar för finansieringen av vissa CMC-relaterade utvecklingsaktiviteter utförda av Xbranes kontraktstillverkningspartner. Dessutom har Intas beviljats en option, som kan utövas under det befintliga licensavtalets löptid, att göra en engångsbetalning, motsvarande 40 månaders prognostiserad vinstdelning, till Xbrane istället för framtida vinstdelningsbetalningar som annars skulle betalas enligt det ursprungliga avtalet.
"Beslutet om att utnyttja denna option ligger helt hos Intas, och så länge det inte utnyttjas kommer Xbrane att ha rätt till vinstdelning enligt det ursprungliga avtalet", skriver Xbrane.
Alla belopp som finansieras av Intas enligt det reviderade arrangemanget kommer att ackumulera ett påslag på 18 procent per år och kommer att avräknas mot framtida betalningar som Intas ska betala till Xbrane enligt licensavtalet, om sådana betalningar utgår. Xbrane kan återbetala Intas ackumulerade utgifter inom en sexmånadersperiod och därefter återuppta finansieringen av sina egna utvecklingsaktiviteter, och möjligheten att betala en engångssumma skulle avbrytas i förhållande till dessa Intas-finansierade aktiviteter, heter det.
De reviderade villkoren ändrar inte parternas respektive ansvar under det befintliga samarbetet, inklusive att Xbrane fortfarande ansvarar för CMC-relaterade utvecklingsaktiviteter och Intas för klinisk utveckling och global kommersialisering.