ASCELIA PHARMA: FDA SKA GRANSKA ORVIGLANCE-ANSÖKAN, PDUFA 3/7 2026

Ascelia Pharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat att granska ansökan om marknadsgodkännande av Orviglance.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har satt ett måldatum för slutgiltigt godkännande till den 3 juli 2026, ett så kallat PDUFA-datum.

Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för användning som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.